Юридическая помощь в регистрации медицинских изделий

В компании B&O Barristers работают юристы, кандидаты юридических наук, эксперты, специализирующиеся исключительно на медицинском праве. Кроме того, в наш штат входят бывшие сотрудники экспертных учреждений Росздравнадзора, которые много лет проверяли регистрационную документацию, находясь «по ту сторону баррикад». Мы знаем кухню Росздравнадзора изнутри, поэтому за всё время у нас не было ни одного отказа в регистрации. Более того, в нашей практике есть несколько случаев, когда мы успешно оспорили отказ в регистрации, выданный производителю из-за неграмотной работы предыдущих партнёров.

  • Получение регистрационного удостоверения на МИ «под ключ»;
  • Внесение изменений в регистрационное досье на МИ;
  • Помощь в прохождении технических испытаний и токсикологических исследований МИ;
  • Организация клинических испытаний МИ;
  • Обжалование (оспаривание) результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в том числе, представление интересов в досудебном порядке и в спорах с надзорным органом в суде);
  • Разработка эксплуатационной документации на МИ;
  • Разработка технической документации на МИ;
  • Консультация по вопросам регистрации МИ;
  • Подготовка, аудит, исправление заявления и другой документации для регистрации МИ;
  • Помощь в получении разрешения на ввоз МИ;
  • Подбор вида номенклатурного классификатора для МИ;
  • Помощь и сопровождение по получению сертификата соответствия и (или) декларации соответствия для МИ;
  • Консультации по регистрации товарного знака.

Стоимость наших услуг рассчитывается индивидуально и зависит от выбранной процедуры регистрации, класса риска медицинского изделия, этапа регистрации и некоторых других параметров. Чтобы мы могли рассчитать примерную цену, оставьте заявку в форме ниже. Какие Документы Предоставить на Разрешение на Работу.

Российская «горячая линия» консультативной помощи при отказе от курения 8-800-200-0-200

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Московской области
от 15 декабря 2015 г. N 1890

Положение
о порядке проведения на территории Московской области медицинского освидетельствования иностранных граждан и лиц без гражданства на наличие заболевания наркоманией и инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих

1. Медицинское освидетельствование иностранных граждан и лиц без гражданства проводится в целях подтверждения наличия или отсутствия заболевания наркоманией и инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих (далее — Медицинское освидетельствование). Перечень инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, утвержден приказом Минздрава России от 29.06.2015 N 384н.

Вы сталкивались с нарушением прав со стороны работодателей?
ДаНет, никогда

2. Медицинское освидетельствование, дообследование и лечение иностранных граждан и лиц без гражданства проводятся исключительно при предъявлении оригиналов документов, удостоверяющих личность иностранного гражданина или лица без гражданства. В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться перевод на русский язык.

3. Медицинское освидетельствование, дообследование и лечение иностранных граждан и лиц без гражданства проводятся за счет средств иностранных граждан и лиц без гражданства или за счет средств работодателя.

4. Для целей проведения медицинского освидетельствования иностранных граждан и лиц без гражданства и принятия решений по его результатам в медицинской организации создается врачебная комиссия по медицинскому освидетельствованию иностранных граждан и лиц без гражданства во главе с председателем комиссии. Положение о врачебной комиссии и ее состав утверждаются приказом по медицинской организации. Решения врачебной комиссии оформляются протоколами и учитываются в соответствующих журналах.

5. На каждого иностранного гражданина и каждое лицо без гражданства, обратившееся в медицинскую организацию, ведется амбулаторная карта (форма N 025/у), в которой отражаются все результаты исследований и осмотров специалистов и иные сведения, предусмотренные настоящим Порядком и действующим законодательством. Амбулаторная карта хранится в медицинской организации в течение десяти лет, после чего уничтожается комиссионно.

6. Медицинское освидетельствование на наличие или отсутствие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, проводится в порядке, предусмотренном приказом Минздрава России от 29.06.2015 N 384н.

баннер

7. При подозрении на наличие инфекционных заболеваний иностранные граждане и лица без гражданства направляются в специализированную медицинскую организацию государственной системы здравоохранения Московской области для подтверждения (снятия) диагноза. Иностранному гражданину или лицу без гражданства выдается Уведомление иностранного гражданина или лица без гражданства о выявленных в ходе медицинского освидетельствования подозрениях на инфекционные заболевания, представляющие опасность для окружающих, и/или подозрениях на заболевание наркоманией (факте незаконного употребления наркотических средств и психотропных веществ) и направлении его на дообследование (приложение N 7 к настоящему приказу), а также направление иностранного гражданина или лица без гражданства на дообследование с целью подтверждения (снятия) диагноза (приложение N 8 к настоящему приказу). Второй экземпляр каждого из указанных документов вклеивается в амбулаторную карту иностранного гражданина и лица без гражданства. Кто Выдает Разрешения на Работу в Московской Области.

Наши цены

1985 1977 27402 26423 26404 28977 2000 28030 30123 1967 1982 31828 33486 34856 35028 35551 35421 37862
Филиал Володарского м. Жулебино 19 м. Бульвар Рокоссовского м. Семеновская м. Каховская-Севастопольская Химки Котельники Красногорск, Ленина, 63 Красногорск, Павшинский б-р, 34 м. Кузьминки м. Жулебино 13 м. Авиамоторная Университет м. Щукинская м. Молодежная Красногорск,
ул. Школьная, 11
м. Студенческая м. Курская Мин-цены
Услуга Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб Цена, руб
Справка для РВП, ВНЖ, для разрешения на работу для иностранных граждан (ФМС) 3200 3200 3200 3200 3200 3200 3200 3200 3200 нет нет 3200 3200 3200 3200 3200 3200 3200 3200
Справка для РВП, ВНЖ, для разрешения на работу для иностранных граждан (ФМС) + ПЦР-тест на COVID-19 5500 5500 5500 5500 5500 5500 5500 5500 5500 нет нет 5500 5500 5500 5500 5500 5500 5500 5500

Порядок оформления

Вам необходимо будет приехать в ближайший медцентр, взяв с собой справку о регистрации, миграционную карту, паспорт и его перевод (если документ составлен не на русском языке).

С 27.06.2020 в перечень исследований на РВП добавили анализ на коронавирус COVID-19, так как его причислили к перечню опасных заболеваний. Тест также можно сделать в нашем центре.

О том, как подготовиться к анализам, вам расскажут в справочном центре – 8 495 660-03-03. Также медкомиссия на РВП включает флюорографию и медицинский осмотр у нескольких врачей – дерматовенеролога, психиатра-нарколога и терапевта.

В наших клиниках все процедуры проводят оперативно, не задерживая пациентов. Вам не нужно будет стоять в очередях и тратить много времени, документы мы подготовим максимально быстро. Все обследования займут около 20 минут. Анализы, флюорография и врачебные осмотры входят в стоимость справки (кроме анализа на коронавирус, он оплачивается отдельно, но при желании Вы можете сдать тест на COVID-19 в другой клинике).

Результаты

Справку можно получить через 5-7 дней. В филиалах в Химках и у метро Бульвар Маршала Рокоссовского проводят ускоренное оформление за 3-4 дня, но раньше документ никак нельзя выдать из-за необходимости провести лабораторные исследования.

По результатам исследований вам выдадут заключения (помимо справки выдают отдельные сертификаты об отсутствии ВИЧ и отсутствии коронавируса). Мы используем бланки установленного образца. Документы нужно подать в УФМС в течение 3 месяцев. Как Подготовить Документы Для Разрешения на Работу.

Наши преимущества
Лицензирование медицинской деятельности регламентировано законодательными актами и направлено на защиту здоровья граждан. Для того чтобы начать бизнес в сфере оказания медицинских услуг недостаточно ознакомиться с процессом организации работы медицинского центра. Необходимо привлечь консультанта, имеющего практический положительный опыт в данном направлении, который сможет дать экспертную оценку о возможности получения лицензии на медицинскую деятельность.
  1. Устав;
  2. Учредительный договор (если более двух учредителей);
  3. Свидетельство о государственной регистрации;
  4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц;
  5. Свидетельство об изменениях (если были изменения);
  6. Свидетельство о постановке на учет в ИФНС;
  7. Договор аренды (свидетельство на право собственности);
  8. Документы, подтверждающие наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное образование и специальную подготовку, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет, с приложением документов, подтверждающих повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя;
  9. Санитарно-эпидемиологическое заключение (оригинал);
  10. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты;
  11. Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники (с приложением копии лицензии данной организации);
  12. Выписка из ЕГРЮЛ;
  13. Письмо Госкомстата.

При отсутствии у Вас документов по п. 9 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимого заключения (при условии осуществления медицинской деятельности на территории г. Москвы).

🟠 Пройдите опрос и получите бесплатную консультацию

🟠 Введите свои вопросы в форму для бесплатной консультации

Оцените, пожалуйста, публикацию:
Загрузка...

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *